Auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP)
Estandarización de las auditorías de productos sanitarios a escala mundial
El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP, por sus siglas en inglés) está diseñado para permitir una auditoría única para los fabricantes de productos sanitarios que sea aceptada en múltiples jurisdicciones reguladoras. Dirigida por varias Autoridades Reguladoras (AR) de todo el mundo, la iniciativa tiene por objeto aumentar la eficacia y la seguridad mediante una mayor coherencia. Como organización auditora independiente y reconocida, DEKRA realiza auditorías dentro del MDSAP.
Por qué DEKRA para auditar productos sanitarios
- Australia: La Therapeutics Goods Administration (TGA) utilizará un informe de auditoría del MDSAP como parte de las pruebas para evaluar el cumplimiento del procedimiento australiano de evaluación de la conformidad.
- Brasil: La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) utilizará los resultados del programa, incluidos los informes, como aportación importante a la evaluación previa y posterior a la comercialización de ANVISA.
- Canadá: HC utilizará una auditoría MDSAP y la certificación MDSAP asociada para apoyar la concesión de licencias de productos sanitarios para los fabricantes que pretendan vender productos sanitarios en Canadá.
- EE.UU.: La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aceptará los informes de auditoría del MDSAP como sustituto de las inspecciones rutinarias de la FDA.
- Japón: El Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) utilizarán el informe de auditoría del MDSAP para, por ejemplo, eximir de inspecciones y sustituir documentos.
¿Cómo podemos ayudarle con la auditoría de productos sanitarios?
Actualmente, participan en el programa los siguientes países: Australia, Brasil, Canadá, Japón y EE.UU. En DEKRA, realizamos auditorías MDSAP y mantenemos a nuestros clientes al día sobre los desarrollos relevantes relacionados con el programa. Nuestros expertos tienen amplios conocimientos y experiencia con el MDSAP y los requisitos de las Autoridades Reguladoras que participan en el programa: TGA en Australia, ANVISA en Brasil, Health Canada, MHLW y PMDA en Japón y FDA en EE.UU. Sigue leyendo en páginas más específicas sobre los servicios del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos en caso de que estés buscando más detalles (técnicos) o ponte en contacto con uno de nuestros expertos para obtener más información.