Certificación ISO 13485
Sistema de gestión de la calidad
ISO 13485 es una norma internacionalmente reconocida y armonizada sobre sistemas de gestión de la calidad (SGC). Se ha desarrollado para organizaciones implicadas en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario y describe un enfoque de procesos en términos de diseño, seguridad y calidad.
La certificación ISO 13485 demuestra que una organización ha cumplido satisfactoriamente los requisitos de esta norma. Además de facilitar la validación de proveedores, esta certificación se considera cada vez más la base para las autorizaciones de mercado de productos sanitarios, incluido el marcado CE y UKCA.
Evidencia el compromiso de un fabricante con la calidad mediante la evaluación objetiva de productos, procesos y servicios.
Documenta el cumplimiento de las normas pertinentes para la fabricación de productos médicos.
Cumple los principales requisitos de la industria, desde el fabricante legal hasta el fabricante de componentes que se incorporan a la cadena de producción.
Puede ofrecerse en combinación con otros programas como el MDSAP, el marcado CE y/o el marcado UKCA a través del enfoque integral de DEKRA para la prestación de servicios médicos.
El equipo de auditoría de DEKRA está formado por expertos con amplios conocimientos y experiencia para evaluar con precisión el cumplimiento de su sistema de gestión de acuerdo con la norma ISO 13485.