Dispositivos Médicos

DEKRA presta servicios de ensayo y certificación para el sector de la Salud

Ensayos a dispositivos médicos reconocidos en el mercado global

La seguridad y la calidad de los dispositivos médicos son cada vez más importantes a medida que la industria de la salud se prepara para el futuro. En primer lugar, los consumidores exigen los más altos estándares de seguridad a los proveedores de productos y servicios en el sector de la salud. En segundo lugar, las normas y regulaciones internacionales para los fabricantes de dispositivos médicos son cada vez más complejas y estrictas a medida que los dispositivos se vuelven más innovadores, pero también más propensos a problemas de privacidad, amenazas de seguridad y riesgos para la salud.

La seguridad del paciente sigue siendo la prioridad número uno. A medida que surgen nuevas tecnologías en la industria de la salud, las organizaciones deberán contratar nuevos talentos y / o trabajar con organizaciones que tengan las habilidades adecuadas para esta industria dinámica y en constante cambio.

DEKRA ensaya y certifica dispositivos médicos

Garantizar la seguridad y la calidad de sus productos comienza con DEKRA. Somos uno de los cinco organismos notificados más grandes del mundo para compañías que se dedican al diseño, fabricación y distribución de dispositivos médicos, incluidos dispositivos médicos innovadores y de alto riesgo y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Con una red global de oficinas y laboratorios de vanguardia, le ayudamos a obtener a acceder con sus productos a mercados como Europa, Taiwán, Estados Unidos, Canadá, Brasil, Australia y Japón. Además, podemos proporcionarle certificaciones para su sistema de gestión de calidad en combinación con el marcado CE. DEKRA también proporciona la certificación de los estándares ISO 13485 e ISO 9001 en combinación con la aprobación de la marca europea CE.

Dispositivos médicos conectados

Le ofrecemos una oferta de servicios muy completa para dispositivos médicos, en los que se incluyen servicios de ensayo de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, interoperabilidad, tecnologías inalámbricas, conformidad, y ciberseguridad. Nuestro laboratorio está acreditado por Continua.

Punto único de contacto

En DEKRA, trabajamos para que su proceso de certificación sea lo más inteligente, rápido y seguro posible – proporcionando un único punto de contacto, tomando en cuenta sus necesidades específicas, y evaluando la calidad y el valor de mercado de su producto. Nuestra extensa red de expertos en el campo tecnológico y clínico tiene muchos años de experiencia con dispositivos médicos de alto riesgo y conoce bien los estrictos requisitos reglamentarios

Contacte con nuestro equipo de expertos

¿Está usted luchando con la implementación de los cambios reglamentarios en la renovada MDR y IVDR? ¿Desea más información acerca de nuestro programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP) o revisión de pre-certificación? Si es así, póngase en contacto con uno de nuestros expertos.

FAQ MDR

Rara vez recibimos tantas preguntas sobre un tema en concreto; es el caso de la Regulación de dispositivos médicos (MDR). Consulte nuestras FAQ periódicamente, continuamente agregamos nuevas preguntas y las respuestas de nuestros expertos.