Marcado UKCA para dispositivos médicos
DEKRA en proceso de convertirse en organismo autorizado del Reino Unido
Con la salida del Reino Unido (RU) de la Unión Europea (UE), entraron en vigor cambios para los fabricantes que comercializan productos en el mercado británico. A partir del 1 de enero de 2021, se puso en marcha en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia) un nuevo sistema de marcado de evaluación de la conformidad, denominado marcado UK Conformity Assessed (UKCA), en lugar del marcado CE.
El marcado CE seguirá siendo reconocido por el Reino Unido para los productos médicos hasta el 30 de junio de 2023. A partir de esta fecha, los fabricantes que quieran (seguir) comercializando sus productos en el mercado británico deberán cumplir con la nueva normativa de marcado UKCA. DEKRA podrá apoyar a sus clientes con estos nuevos servicios tras la designación por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). DEKRA se compromete a seguir prestando sus servicios a los clientes y ha iniciado el proceso para convertirse en organismo autorizado del Reino Unido.
Todos los productos sanitarios comercializados deben registrarse ante la autoridad reguladora, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La MHRA supervisará todos los productos sanitarios comercializados en el Reino Unido y se encargará de las actividades de vigilancia, muestreo y notificación, así como de la gestión de incidentes. Los fabricantes del Reino Unido pueden registrar sus productos directamente en la MHRA. Los fabricantes de fuera del Reino Unido tendrán que designar a una persona responsable para registrar sus productos. Los plazos para el registro pueden consultarse aquí
El marcado UKCA para productos sanitarios requiere un proceso de evaluación por parte de un organismo autorizado del Reino Unido. Este proceso es similar al que se sigue actualmente en la UE para el marcado CE, en el que la evaluación de la conformidad de los productos la realiza un organismo notificado designado. Sin embargo, la MHRA ha confirmado que hasta el 30 de junio de 2023 el marcado UKCA se basará en las Directivas MDD 93/42/EEC, IVD 98/79/EC y AIMD 90/385/EEC y no en los Reglamentos 745/2017 (MDR) y 746/2017 (IVDR) de la UE.
Una vez designado por la MHRA como Organismo Autorizado del Reino Unido, DEKRA alineará las actividades de evaluación de la conformidad del marcado UKCA con el ciclo existente de actividades de marcado CE y las integrará en las actividades de certificación ya programadas, en la medida de lo posible.
DEKRA mantendrá informados a sus clientes sobre los próximos plazos y tiempos importantes. Si los clientes tienen alguna pregunta o preocupación específica, no deben dudar en ponerse en contacto con su contacto habitual de DEKRA.
- DEKRA está desarrollando un sólido proceso de evaluación de la conformidad UKCA que se llevará a cabo desde nuestra entidad legal DEKRA UK cuando sea designada por MHRA (previsto para mediados de 2022) como Organismo Aprobado del Reino Unido. El proceso se verá facilitado por la amplia experiencia de nuestros dos organismos notificados europeos y nuestra red e infraestructura existentes en el Reino Unido.
- DEKRA se compromete a apoyar a sus clientes a través de los cambios derivados del Brexit. Esto significa proporcionar actualizaciones sobre los requisitos y también trabajar en el establecimiento de un sólido proceso de evaluación de la conformidad UKCA que minimice la duplicación de actividades y las interrupciones.