Regulación de dispositivos médicos de diagnóstico In Vitro (IVDR)
Certificación CE IVDR (UE) 2017/746
La seguridad y la calidad de los diagnósticos in vitro (DIV) son cada vez más importantes, ya que los consumidores exigen las normas de seguridad más estrictas a los proveedores de productos y servicios del sector sanitario. Además, las normas y reglamentos internacionales y europeos para los fabricantes de diagnósticos in vitro son cada vez más complejos y estrictos.
El IVDR se publicó oficialmente el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 26 de mayo de 2017. Se aplica un periodo transitorio de cinco años, hasta el 26 de mayo de 2022, a los fabricantes de productos médicos ya aprobados para cumplir los requisitos del IVDR. El nuevo reglamento se centra en una nueva clasificación de los IVD en cuatro clases de riesgo, una descripción más precisa de su rendimiento analítico y clínico, requisitos más estrictos para la realización de ensayos clínicos, una ejecución y planificación más precisas de la vigilancia posterior a la comercialización, así como una mejor trazabilidad de los IVD y más transparencia para los pacientes. El acceso de los DIV al mercado europeo será más estricto y se ampliarán y reforzarán los requisitos para fabricantes, importadores y distribuidores, así como para los organismos notificados. El objetivo del Reglamento es garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.
Los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro tienen la responsabilidad de mantener la seguridad de los pacientes. Por lo tanto, los fabricantes deben cumplir la normativa europea para garantizar que sus DIV innovadores y en continuo desarrollo sean seguros y funcionen bien. DEKRA está designada para revisar la evaluación de la conformidad con la normativa europea para el acceso al mercado de la UE.
DEKRA tiene dos Organismos Notificados para el Reglamento de Diagnóstico In vitro de la UE (2017/746, IVDR): DEKRA Certification GmbH (NB 0124), que fue en octubre de 2019 el primer Organismo Notificado designado en Europa para el Reglamento, y DEKRA Certification B.V. (NB 0344).
Con la combinación de estos Organismos Notificados, DEKRA es un socio fiable y competente para sus clientes en el campo de la certificación IVD y también ofrecerá servicios integrales en el futuro.
Los fabricantes de IVDs necesitan navegar a través de un complejo panorama de requisitos regulatorios antes de vender sus productos en los mercados internacionales y europeos. Deben asegurarse de que sus productos cumplen las normas y reglamentos correspondientes.
DEKRA está presente en casi todo el mundo y los miembros de nuestro equipo de certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro cuentan con una amplia experiencia en una gran variedad de productos para diagnóstico in vitro.