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Servicios de certificación para dispositivos médicos

Servicios de evaluación y certificación para la industria de dispositivos médicos

Como fabricante de dispositivos médicos, seguramente debes abrirte paso a través de un panorama complejo de requisitos normativos antes de poder vender tus dispositivos en el mercado internacional. La normativa internacional y las regulaciones europeas están ahí para garantizar que tus productos sean seguros y funcionen como corresponde. Razón por la cual es esencial cumplirla.

¿Por qué DEKRA para servicios de evaluación de dispositivos médicos?

  • Dos organismos notificados europeos: DEKRA Certification GmbH (NB 0124) y DEKRA Certification B.V. (NB 0344) prestan servicios a empresas que diseñan, fabrican y distribuyen dispositivos médicos, incluidos dispositivos médicos innovadores, de alto riesgo, y dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro.
  • Organización auditora reconocida para MDSAP: El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) está diseñado para permitir una auditoría única que se acepta en múltiples jurisdicciones regulatorias. DEKRA es una organización auditora reconocida por MDSAP.
  • Organismo de certificación reconocido a nivel mundial: con una red global de oficinas y laboratorios de última generación, prestamos servicios y certificaciones que se necesitan para acceder a un mercado mundial, incluyendo Europa, Taiwán, EE. UU., Canadá, Brasil y Australia.
DEKRA trabaja en casi todo el mundo y los miembros de nuestro equipo de servicios para dispositivos médicos tienen una dilatada experiencia en una amplia gama de dispositivos médicos e in-vitro.
Además de ser un organismo notificado europeo designado, también somos una organización de auditoría MDSAP reconocida. Ofrecemos todos los servicios esenciales a los fabricantes de dispositivos médicos: MDR, IVDR, IVDD, MDSAP y auditoría para ISO 13485.
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