Servicios para dispositivos médicos

Servicios de evaluación y certificación para la industria de dispositivos médicos

Como fabricante de dispositivos médicos, debe navegar a través de un panorama complejo de requisitos normativos antes de poder vender sus dispositivos en el mercado internacional. La normativa internacional y las regulaciones europeas están ahí para garantizar que sus productos sean seguros y funcionen como corresponde.

¿Por qué DEKRA?

• Dos organismos notificados europeos: DEKRA Certification GmbH (NB 0124) y DEKRA Certification B.V. (NB 0344) prestan servicios a empresas que diseñan, fabrican y distribuyen dispositivos médicos, incluidos dispositivos médicos innovadores, de alto riesgo, y dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro.
• Organización auditora reconocida para MDSAP: El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) está diseñado para permitir una auditoría única que se acepta en múltiples jurisdicciones regulatorias. DEKRA es una organización auditora reconocida por MDSAP.
• Organismo de certificación reconocido a nivel mundial: con una red global de oficinas y laboratorios de última generación, prestamos servicios y certificaciones que se necesitan para acceder a un mercado mundial, incluyendo Europa, Taiwán, EE. UU., Canadá, Brasil y Australia.

DEKRA trabaja en casi todo el mundo y los miembros de nuestro equipo de servicios para dispositivos médicos tienen una dilatada experiencia en una amplia gama de dispositivos médicos e in-vitro.

Además de ser un organismo notificado europeo designado, también somos una organización de auditoría MDSAP reconocida. Ofrecemos todos los servicios esenciales a los fabricantes de dispositivos médicos: MDR, IVDR, IVDD, MDSAP y auditoría para ISO 13485.