Validación y Certificación de Módulos Fotovoltaicos
Cumplimiento RoHS: directiva, ensayos y marcado CE

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Descubre los aspectos clave de la directiva RoHS y su aplicación

La directiva RoHS tiene como objetivo proteger la salud humana y el medio ambiente mediante la restricción de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.

En esta sesión, nuestros expertos explican de forma práctica cómo demostrar el cumplimiento RoHS de productos eléctricos y electrónicos, qué sustancias están restringidas, qué equipos están dentro o fuera del ámbito de aplicación y qué diferencias existen en distintos mercados internacionales.
Dirigido a fabricantes, importadores, distribuidores y responsables de calidad o compliance que necesiten entender mejor los requisitos de la Directiva 2011/65/UE (RoHS) y su aplicación real en procesos de certificación y acceso a mercado.
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Preguntas frecuentes sobre Cumplimiento RoHS

El cumplimiento de la Directiva RoHS (2011/65/UE y su actualización RoHS III) genera numerosas dudas en fabricantes, importadores y distribuidores de productos eléctricos y electrónicos.

En esta guía recopilamos las preguntas más frecuentes planteadas durante nuestro webinar, abordando aspectos clave como certificación, ensayos, documentación técnica, exenciones y relación con otras normativas como REACH.

Certificación y documentación RoHS

Sí. La certificación bajo RoHS III se demuestra mediante documentación de proveedores de los materiales y análisis de materiales sin documentación.
Si no se presenta documentación de ningún material, habría que ensayar todos los materiales homogéneos que formen la PCB.
De forma general debes declarar conformidad con RoHS III.
Sin embargo, si el producto es solo metálico, los ftalatos no son relevantes, ya que son plastificantes usados en plásticos, no en metales.
RoHS II limita 6 sustancias (Pb, Hg, Cd, Cr⁶⁺, PBB, PBDE).
RoHS III añade 4 ftalatos (DEHP, BBP, DBP, DIBP).
Por tanto, es necesario actualizar siempre la declaración a RoHS III.
No. RoHS I solo cubre las 6 sustancias originales.
Para cumplir RoHS III se necesita evidencia también de los 4 ftalatos.
No. Debes asegurarte de que la documentación cubre RoHS III.
Sí. Según EN 63000, el cumplimiento puede justificarse mediante documentación de proveedores y materiales, siempre que exista trazabilidad y confiabilidad.
No. Si la documentación es fiable y cubre todos los materiales, no es necesario.
No. Si dispones de documentación válida de todos los componentes, no es necesario ensayar el producto completo.
Sí, si el informe cubre todas las sustancias restringidas por RoHS III.
Sí, siempre que exista trazabilidad y confiabilidad.
Son válidas las declaraciones de los proveedores o de los materiales que indiquen que los componentes del equipo cumplen RoHS, siempre y cuando exista trazabilidad y confiabilidad en esta declaración.
Ten en cuenta que un organismo o vigilancia del mercado puede ensayar o analizar dicho material.
Sí, siempre que cubra todos los materiales y exista trazabilidad.

Sustancias restringidas y límites

Se aplican a cada material homogéneo, no al producto completo.
El límite es del 0,1 %.
Se puede hacer análisis cualitativo y, si hay presencia, análisis cuantitativo.
No. Es sobre cada material homogéneo.
EN 62321-3-1 no cubre ftalatos. Se utiliza para determinar la cantidad de Cromo, Bromo, Cadmio, Mercurio y Plomo en equipos eléctricos y electrónicos.
Para ftalatos se utiliza EN 62321-8.

Ensayos y validación

Solo si no existe documentación suficiente.
No. Es necesario ensayar todo el producto.
Depende del BOM (lista de materiales).
Mediante combinación de:
  • Declaraciones de proveedores
  • Documentación de materiales
  • Ensayos (si es necesario)
Depende del número de materiales.
Ejemplo: un equipo con 50 materiales → ~2 semanas.
Sí, siempre que exista trazabilidad.
Efectivamente, para ensayos internacionales se requiere acreditación (ILAC, CNAS). El procedimiento es correcto.
Sí, se mantiene el mismo criterio.

Exenciones y casos especiales

No, si son para uso interempresas y no se comercializan.
Equipos usados solo entre empresas para pruebas o desarrollo, no comercializados.
No permanentemente, pero existe una exención hasta febrero de 2027.
No directamente. Están reguladas por otra normativa específica.
La Directiva 2011/65/UE establece que RoHS III se aplica a los componentes del equipo, salvo cuando otra Directiva regule específicamente su composición química.
En el caso de las baterías, están reguladas por la Directiva 2006/66/CE que está siendo derogada por el nuevo reglamento 2023/15/42, por lo que RoHS se aplica a todos los componentes del SAI excepto a las baterías, que ya tienen su propia normativa y restricciones.
En DEKRA estaremos notificado para esta nueva regulación en breve.
Sí, si son maquinaria fija de gran envergadura usada en industria.
La Directiva RoHS III define las herramientas de gran envergadura como maquinaria industrial de gran tamaño diseñada para uso en procesos industriales, instalada y utilizada de forma permanente en un lugar concreto y manejada por profesionales.
Sí, cuando son necesarios para la seguridad del Estado.
La exención del Artículo 2, apartado 4a) de la Directiva RoHs solo se aplica a aparatos necesarios para la protección de los intereses esenciales de seguridad de los Estados miembros, como armas, municiones o material de guerra destinados a fines específicamente militares.
Es práctica habitual en los últimos años que los fabricantes de este tipo de equipos soliciten también la conformidad por la regulación (aunque no sea aplicable) ya que es evidente el riesgo al que se ven expuestos los operarios que están en contacto con los equipos.
Las autoridades de cada Estado miembro.

Relación entre RoHS y REACH

No. Son regulaciones independientes y no siempre aplicar una de ellas implica aplicar la otra. En todos los casos hay que revisar Reach.
El fabricante debe caracterizar el riesgo y proporcionar ficha de seguridad (SDS) para garantizar un manejo seguro.
Sí, es recomendable revisar ambas normativas.

Aplicación práctica y fabricación

Sí. Depende del mercado donde se comercializa.
Sí. Forma parte del material homogéneo.
Si aplicas un recubrimiento o pintura, ese material pasa a formar parte del material homogéneo del producto, por lo que debe cumplir RoHS.
Sí, todas las partes que sean materiales homogéneos del equipo IVD deben cumplir RoHS III, salvo que estén cubiertas por una exención específica de la Directiva.
Sí, siempre que exista trazabilidad.

Casos específicos adicionales

Las baterías están reguladas por normativa específica distinta de RoHS.
Depende del BOM (lista de materiales) del equipo.
En DEKRA Málaga, el análisis de ftalatos es cualitativo, es decir, permite detectar si están presentes o no.
Si se detecta presencia, se realizan ensayos cuantitativos adicionales acreditados en DEKRA Alemania según la norma EN 62321-8.