Webinar RMF | Gestión de riesgos en productos sanitarios
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Accede al Webinar: Gestión de riesgos y Risk Management File (RMF)
Del requisito regulatorio a herramienta estratégica
La gestión de riesgos es una parte esencial del desarrollo y de la documentación técnica de un producto sanitario. Sin embargo, un Risk Management File (RMF) no debería entenderse únicamente como un requisito documental.
Cuando está correctamente planteado, permite identificar y evaluar riesgos, justificar las medidas de control y mantener una trazabilidad clara entre peligros, controles, ensayos y evidencias a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
En este webinar, nuestros expertos analizan de forma práctica los principales aspectos de la gestión de riesgos conforme a ISO 14971, así como algunos de los errores y deficiencias que pueden aparecer durante la revisión de la documentación técnica.
Completa el formulario y accede al enlace directo al webinar.
Preguntas frecuentes sobre RMF (Risk Management File)
Puede estar integrada, pero lo recomendable por claridad de la revisión de terceros organismos, es un documento o al menos un apartado claro, separado.
Serían aceptables, siempre y cuando no sea posible la mitigación o eliminación en las fases previas, se haya cubierto el ciclo completo que describe la ISO14971 y el balance benificio-riesgo sea positivo. Recomendamos, mantener una reunión individual para analizar este tema más a fondo.
Sí, nuestro objetivo debe ser el riesgo cero, se debe realizar el proceso completo de la gestión de riesgos teniendo en cuenta el estado del arte.
Se debe definir una tabla de ponderación en nuestra política de riesgos.
Recomendamos mantener una reunión individual para analizar este tema más a fondo.
EL fichero de gestión de riesgos ISO 14971, es una parte necesaria dentro de la evaluación de conformidad del producto y debe estar integrada dentro del sistema de calidad en base a la ISO 13485, si bien la ISO 13485 añade requisitos adicionales a los recogidos en la ISO 14971.