¿Qué ayudas existen en España para lanzar un dispositivo médico al mercado?
El desarrollo de un dispositivo médico puede convertirse en un camino lleno de retos, especialmente para startups y pequeñas empresas que se enfrentan por primera vez a los requisitos del sector.
Las exigencias técnicas, los ensayos de conformidad, la normativa sanitaria o el acceso a mercados internacionales suponen desafíos complejos, tanto a nivel técnico como regulatorio.
Pero la buena noticia es que no estás solo. Existen programas europeos diseñados específicamente para apoyar a startups tecnológicas del sector salud. Estas iniciativas ofrecen financiación parcial, asesoramiento especializado y acceso a redes de conocimiento, laboratorios y expertos que pueden acelerar tu entrada al mercado.
En este artículo te presentamos dos programas clave para fabricantes de dispositivos médicos: EIC Access + e InnoStars SPICE (EIT Health). Además, te contamos cómo DEKRA España, como laboratorio de ensayo Acreditado, puede ser tu aliado estratégico para aprovechar al máximo estas oportunidades.
EIC Service Catalogue
Impulsado por la Comisión Europea a través del Consejo Europeo de Innovación (EIC por sus siglas en inglés), este programa tiene como objetivo acelerar el crecimiento de startups Deep-Tech en Europa.
Para ello, ofrece un amplio catálogo de servicios especializados a los que las startups pueden acceder con apoyo económico para cubrir parte del coste de estos servicios:
• Prototipado, ensayos técnicos y validación de producto.
• Estrategias de certificación y acceso a mercado.
• Asesoramiento en propiedad intelectual e internacionalización.
• Coaching, mentoring y conexión con inversores.
• Programas de apoyo al liderazgo femenino, si tu empresa está liderada por mujeres.
¿Sabías que DEKRA está incluido como proveedor técnico en este catálogo de servicios del EIC?
Eso significa que puedes usar estas ayudas para financiar parte de tus ensayos o evaluaciones técnicas con nosotros.
InnoStars SPICE – EIT Health
El programa InnoStars SPICE, coordinado por EIT Health, se dirige específicamente a entidades ubicadas en países del Regional Innovation Scheme (RIS), como España. Está enfocado en acelerar la comercialización de soluciones innovadoras en salud que ya hayan alcanzado un nivel de madurez tecnológica mínimo (TRL 6).
Entre los beneficios más destacados para startups y pymes del sector médico se incluyen:
• Financiación para contratar expertos de la red EIT Health.
• Asesoramiento personalizado y mentoría técnica.
• Servicios de desarrollo de negocio y entrada al mercado.
• Acceso a una red europea de conocimiento, contactos y oportunidades.
Actualmente, las convocatorias están cerradas, pero es altamente recomendable registrarse para recibir alertas de futuras ediciones. Puedes acceder más información en
su web
.
¿Qué servicios puedes financiar con estas ayudas?
Tanto a través del EIC Service Catalogue como del programa SPICE, puedes financiar una parte importante de los servicios técnicos que necesitas para validar y lanzar tu dispositivo médico:
• Ensayos de conformidad bajo normativas como IEC 60601, IEC 61326 o ISO 14971.
• Evaluaciones de ciberseguridad, incluyendo análisis de vulnerabilidades, fuzz-testing o pruebas de penetración para dispositivos conectados.
• Preparación para Global Market Access y certificaciones internacionales.
• Soporte regulatorio y técnico desde la fase de diseño hasta la certificación final.
• Entre otros.
¿Por qué contar con DEKRA?
Porque tener el acompañamiento adecuado marca la diferencia entre una buena idea y un producto sanitario seguro.
En DEKRA estamos orgullosos de formar parte de la red de organizaciones que presta servicios en el marco de estas ayudas europeas.
Con más de 30 años de experiencia en el sector médico, ofrecemos un completo portafolio de soluciones que incluye:
• Laboratorios acreditados para ensayos de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, radiofrecuencia y SAR.
• Evaluaciones del ciclo de vida del software médico y pruebas de ciberseguridad específicas para producto sanitario (SaMD o SiMD)
• Presencia internacional y una amplia red de expertos en certificación de equipos con tecnología wireless (Bluetooth, Wi-Fi, entre otros) y acceso a mercado globales.
Si estás trabajando en un nuevo dispositivo médico y quieres saber cómo aprovechar estas ayudas, escríbenos. Estaremos encantados de ayudarte a aclarar cualquier duda sobre la normativa aplicable y a ayudarte a definir tu plan de ensayos.